Medikamenten-Zulassung in der Schweiz langsamer als in Europa

Die von der Pharmaindustrie und Swissmedic durchgeführte Benchmarking-Studie zeige, dass die Firmen ihre Gesuche in der Schweiz später einreichten als im europäischen Vergleich und auch die Prüfdauer zugenommen habe, teilte Interpharma mit.

Die Studie, die auf der Webseite von Swissmedic aufgeschaltet wurde, zeigt, dass Swissmedic bei der Neuanmeldung von neuen aktiven Substanzen im Vergleich zur EMA 11% und bei den Indikationserweiterungen 19% langsamer war. Noch deutlicher ist der Unterschied zur US-Zulassungsbehörde FDA: Bei Neuanmeldung waren die Durchlaufzeiten um 31% schneller als bei Swissmedic und bei den Indikationserweiterungen gar um 48%.

Schlechte Rahmenbedingungen in der Schweiz?

Nach Angaben von Interpharma wird ein Medikament in der Schweiz damit im Durchschnitt 249 Tage später zugelassen als bei der EMA. Dies bedeute eine Zunahme von 48% gegenüber dem Vorjahr. Die Firmen hätten ihre Zulassungsgesuche bei Swissmedic zudem 244 Tage später eingereicht als bei der EMA. Als Grund sieht Interpharma die schlechten Rahmenbedingungen in der Schweiz: Diese führten dazu, dass der Schweizer Markt immer weniger Vorrang habe. Daten von Interpharma zeigten ausserdem, dass Betroffene in der Schweiz 301 Tage auf den effektiven Zugang zu Medikamenten warten müssten, also von der Marktzulassung bis zur Vergütung durch die Krankenkassen.

Swissmedic erteilte 2023 insgesamt 41 Zulassungen für Neuanmeldungen neuer aktiver Substanzen. In der Studie wurden 29 Gesuche eingeschlossen. Im gleichen Zeitraum gab es 65 Zulassungen für Indikationserweiterungen, 64 davon wurden in der Studie berücksichtigt.

Bundesamt weist Vorwürfe zurück

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) wies die Vorwürfe von Interpharma zurück, wonach der Prozess zur Preisfestsetzung und Vergütung immer länger dauere und der Zugang zu teils lebenswichtigen Medikamenten immer schlechter werde. Die Preisfestsetzung sei ein Balanceakt zwischen raschem Zugang und wirtschaftlichen Preisen, erklärte das BAG der Nachrichtenagentur Keystone-SDA in einer Stellungnahme. Im europäischen Vergleich rangiere die Schweiz auf dem 3. Platz in Bezug auf die Geschwindigkeit zwischen Marktzulassung und Vergütung.

Die Geschwindigkeit der Prozesse hänge in einem hohen Mass von der Kooperation der Pharmaindustrie ab, hielt das BAG fest. Ein Bericht der Eidgenössischen Finanzkontrolle zeige auf, dass Verzögerungen im Vergütungsprozess fast ausschliesslich aufgrund der Dauer der Preisverhandlungen basierend auf sehr hohen Preisforderungen der Pharmaindustrie resultierten.

Anfang Jahr führte der Bund ein rascheres Verfahren zur Aufnahme von Arzneimittel in die Spezialitätenliste ein. Dank diesem könnten die Gesuche für lebenswichtige Medikamente, für Medikamente zur Behandlung seltener Krankheiten sowie für komplexe Gesuche neu früher als bisher beim BAG eingereicht werden, hiess es.